Отрасли фармацевтики и медицинских изделий обладают уникальными процессами и регуляторикой, у которых зачастую нет аналогов в других индустриях. Поэтому применение законодательства о персональных данных в этих направлениях обладает спецификой и требует умения находить нетривиальные правовые решения.
Как обрабатывать данные пациентов в исследованиях? Требуется ли отдельное согласие при сборе сообщений о нежелательных явлениях без прямого контакта с пациентом? Какие правовые основания обработки данных применимы в разных видах исследований? Как структурировать отношения по обработке данных с врачами, которые выступают спикерами или описывают клиническую практику по заказу компании?
Эти и многие другие вопросы стали предметом обсуждения в рамках масштабной серии профильных вебинаров, организованных юридической фирмой SL LEGAL. Мероприятия собрали представителей фармацевтических компаний, руководителей контрактных исследовательских организаций (CRO), специалистов по фармаконадзору, юристов и комплаенс-менеджеров.
Программа серии вебинаров была выстроена вокруг ключевых блоков, предполагающих обработку наиболее значительных объемов персональных данных: проведение клинических и наблюдательных исследований, осуществление фармаконадзора и мониторинга безопасности, выстраивание взаимодействия со специалистами здравоохранения.
Серию вебинаров провел Иван Зарайский, старший юрист практики фармацевтики и здравоохранения SL LEGAL. Открывая цикл мероприятий 5 марта 2026 года, спикер подробно разобрал структуру отношений по обработке персональных данных в клинических исследованиях. В рамках вебинара были освещены применимые к компаниям требования с учетом корректного распределения ролей в обработке персональных данных между спонсором, CRO и исследовательскими центрами. Иван также прокомментировал распространенные заблуждения касательно роли спонсора в обработке персональных данных исследователей и участников исследования.
Второй вебинар 28 апреля 2026 года был посвящен специфике наблюдательных исследований. Спикер обратил внимание на разный набор правовых оснований обработки, доступных в рамках проспективных и ретроспективных исследований. Отдельное внимание было уделено роли экспериментальных правовых режимов, новым правилам обезличивания персональных данных и применению в исследованиях иностранных моделей ИИ.
Третий вебинар 14 июля 2026 года осветил коллизии между требованиями безопасности и приватности в системе фармаконадзора. Главная проблема — обработка «специальных» ПДн пациентов (информации о здоровье) из сообщений о нежелательных явлениях, когда получить прямое согласие пациента физически невозможно. В текущих регуляторных условиях компаниям приходится искать другие, менее очевидные и надежные основания обработки пациентских данных. Эксперт также осветил зарубежные регуляторные подходы к обработке персональных данных в рамках фармаконадзора, а также поделился рекомендациями по применению глобальных информационных систем, применяемых для фармаконадзора на уровне штаб-квартир международных компаний.
Завершающий вебинар 24 июля 2026 года был посвящен взаимодействию со специалистами здравоохранения. Иван разобрал рутинные процессы: от категоризации лидеров мнений до привлечения врачей в качестве спикеров научных мероприятий. В частности, эксперт представил возможные варианты распределения обязанностей по получению согласий на обработку персональных данных, их распространение, а также на разглашение врачебной тайны. Отдельное внимание было уделено раскрытию информации о передаче ценностей в рамках AIPM в контексте требований по защите персональных данных.
Общие рекомендации
Практика фармацевтики и здравоохранения SL LEGAL рекомендует компаниям при структурировании отношений по обработке персональных данных учитывать отраслевую специфику. Как было продемонстрировано в рамках серии вебинаров, «механическое» применение норм о персональных данных зачастую приводит устоявшиеся бизнес-процессы в тупик.
Для получения презентаций или в случае возникновения вопросов напишите Ивану Зарайскому.
Контакты:
Иван Зарайский, старший юрист практики фармацевтики и здравоохранения